Saat membahas mutu laboratorium, ada dua hal yang sering muncul dalam percakapan: akreditasi laboratorium di Indonesia dan ISO 15189.
Keduanya sama-sama berkaitan dengan mutu dan kompetensi laboratorium. Namun, keduanya memiliki konteks, dasar, mekanisme penilaian, dan tujuan penerapan yang berbeda.
Memahami perbedaannya penting bagi pengelola laboratorium agar tidak menganggap keduanya sebagai hal yang sama.
Akreditasi Laboratorium di Indonesia
Di Indonesia, akreditasi laboratorium kesehatan merupakan bagian dari sistem peningkatan mutu fasilitas pelayanan kesehatan.
Permenkes Nomor 34 Tahun 2022 mengatur akreditasi Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, Unit Transfusi Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter Gigi. Dalam peraturan tersebut, laboratorium kesehatan termasuk fasilitas yang wajib dilakukan akreditasi.
Akreditasi dilakukan berdasarkan standar yang ditetapkan pemerintah dan diselenggarakan melalui lembaga penyelenggara akreditasi yang ditetapkan sesuai ketentuan yang berlaku.
Perlu diperhatikan bahwa lembaga dan mekanisme penyelenggara akreditasi dapat berubah mengikuti kebijakan pemerintah. Karena itu, laboratorium sebaiknya selalu merujuk pada daftar dan ketentuan terbaru dari Kementerian Kesehatan.
Dengan kata lain, ketika membahas akreditasi laboratorium di Indonesia, yang menjadi dasar bukan hanya nama lembaga akreditasinya, tetapi juga regulasi dan standar akreditasi yang berlaku pada saat proses dilakukan.
ISO 15189: Standar Mutu dan Kompetensi Laboratorium Medis
Berbeda dengan akreditasi nasional, ISO 15189 merupakan standar internasional yang secara khusus menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi untuk laboratorium medis.
Versi yang berlaku saat ini adalah ISO 15189:2022. Standar ini mencakup sistem manajemen mutu sekaligus aspek kompetensi laboratorium medis.
ISO 15189 dapat digunakan oleh laboratorium untuk membangun sistem manajemen, menilai kompetensi, serta menjadi dasar pengakuan kompetensi laboratorium oleh pengguna layanan, regulator, maupun badan akreditasi.
Jadi, ISO 15189 bukan sekadar “sertifikat internasional”, tetapi merupakan kerangka persyaratan yang mencakup bagaimana laboratorium mengelola mutu dan menunjukkan kompetensinya.
Apa Perbedaan Keduanya?
Secara sederhana, perbedaannya dapat dilihat dari beberapa aspek.
1. Dasar dan konteks penerapan
Akreditasi nasional berangkat dari regulasi dan sistem pelayanan kesehatan yang berlaku di Indonesia.
Sementara ISO 15189 merupakan standar internasional yang dapat digunakan sebagai acuan persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis.
2. Tujuan
Akreditasi nasional menjadi bagian dari mekanisme peningkatan dan penilaian mutu fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan di Indonesia.
ISO 15189 berfokus pada mutu dan kompetensi laboratorium medis, termasuk kemampuan laboratorium dalam menjalankan prosesnya secara konsisten dan terkendali.
3. Standar yang digunakan
Akreditasi nasional menggunakan standar akreditasi yang ditetapkan sesuai regulasi Indonesia.
ISO 15189 menggunakan persyaratan yang ditetapkan dalam standar internasional ISO 15189.
4. Pengakuan
Akreditasi nasional memberikan pengakuan dalam konteks sistem pelayanan kesehatan Indonesia.
ISO 15189 dapat memberikan kerangka pengakuan kompetensi laboratorium yang lebih mudah dipahami dalam konteks internasional, terutama ketika kebutuhan pelanggan atau mitra mengarah pada standar tersebut.
Apakah ISO 15189 Menggantikan Akreditasi Nasional?
Tidak.
Keduanya tidak sebaiknya dipandang sebagai dua pilihan yang harus saling menggantikan.
Laboratorium perlu melihat kewajiban regulasi yang berlaku serta kebutuhan mutu dan bisnisnya.
Jika laboratorium harus memenuhi ketentuan akreditasi nasional, maka persyaratan tersebut tetap perlu dipenuhi.
Sementara itu, ISO 15189 dapat menjadi standar tambahan yang relevan apabila laboratorium memiliki kebutuhan tertentu terhadap sistem mutu dan kompetensi laboratorium medis.
Apakah Laboratorium Perlu Keduanya?
Jawabannya tergantung pada kondisi dan tujuan masing-masing laboratorium.
Laboratorium perlu mempertimbangkan:
- Jenis dan ruang lingkup layanan
- Ketentuan regulasi yang berlaku
- Kebutuhan pelanggan
- Kerja sama dengan fasilitas kesehatan atau perusahaan
- Target pasar
- Kebutuhan pengakuan kompetensi
- Rencana pengembangan bisnis
- Kesiapan sistem manajemen mutu
Jadi, bukan sekadar pertanyaan “mana yang lebih tinggi?”
Pertanyaan yang lebih tepat adalah:
“Standar dan akreditasi apa yang dibutuhkan laboratorium sesuai regulasi, layanan, dan tujuan pengembangannya?”
Dokumentasi Menjadi Bagian Penting dari Keduanya
Walaupun konteks dan persyaratannya berbeda, ada satu hal yang sangat penting dalam penerapan sistem mutu laboratorium: dokumentasi dan ketertelusuran proses.
Laboratorium perlu mampu menunjukkan bagaimana suatu proses dilakukan, siapa yang melakukan, kapan dilakukan, bagaimana hasilnya dicatat, dan bagaimana jika terjadi perubahan atau koreksi.
Di sinilah sistem informasi laboratorium dapat membantu.
Data pemeriksaan, aktivitas pengguna, proses pelayanan, hasil, hingga informasi pendukung lainnya dapat dikelola secara lebih terstruktur sehingga dokumentasi tidak hanya bergantung pada pencatatan manual.
Baca juga artikel Audit Trail Laboratorium: Mengapa Setiap Aktivitas Pengguna Perlu Dicatat? untuk memahami bagaimana pencatatan aktivitas pengguna dapat mendukung ketertelusuran sistem.
Digitalisasi Bukan Pengganti Standar Mutu
Penting juga untuk memahami bahwa penggunaan LIS atau sistem digital tidak otomatis membuat sebuah laboratorium memenuhi standar akreditasi atau ISO 15189.
Sistem informasi hanyalah salah satu alat yang membantu proses operasional dan dokumentasi.
Pemenuhan standar tetap bergantung pada keseluruhan sistem manajemen, kompetensi sumber daya manusia, prosedur, fasilitas, peralatan, proses pemeriksaan, pengendalian mutu, dokumentasi, serta berbagai persyaratan lain yang berlaku.
Dengan demikian, teknologi sebaiknya diposisikan sebagai alat pendukung untuk membantu laboratorium menjalankan proses secara lebih konsisten dan terdokumentasi.
Kesimpulan
Akreditasi laboratorium di Indonesia dan ISO 15189 sama-sama berkaitan dengan mutu, tetapi bukan hal yang sama.
Akreditasi nasional berada dalam konteks regulasi dan sistem pelayanan kesehatan Indonesia, sementara ISO 15189 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis.
Laboratorium tidak perlu melihat keduanya sebagai pilihan yang saling menggantikan. Yang lebih penting adalah memahami kewajiban regulasi, kebutuhan layanan, kebutuhan pelanggan, dan tujuan pengembangan laboratorium.
Dokumentasi yang rapi, proses yang tertelusur, dan pengelolaan data yang konsisten juga menjadi bagian penting dalam membangun sistem mutu laboratorium.
Satu sistem, siap mendukung proses yang lebih terstruktur.
SisLab membantu laboratorium mengelola proses dan data secara digital sehingga aktivitas operasional dapat tercatat lebih sistematis dan mudah ditelusuri.
Urus lab Anda, biar SisLab urus sistemnya.